中效空气过滤器在制药车间空气净化中的实践应用 一、引言：制药车间空气净化的重要性 在制药行业中，空气质量直接影响到药品的生产质量与安全性。根据《中国药典》（2020版）和《GMP药品生产质量管理规...
中效空气过滤器在制药车间空气净化中的实践应用
一、引言：制药车间空气净化的重要性
在制药行业中，空气质量直接影响到药品的生产质量与安全性。根据《中国药典》（2020版）和《GMP药品生产质量管理规范》的相关规定，制药车间必须严格控制空气中的微粒和微生物含量，以防止污染和交叉污染的发生。因此，空气净化系统成为制药企业不可或缺的核心组成部分。
空气净化系统通常由初效、中效和高效过滤器三级组成，分别负责拦截大颗粒物、中等颗粒物以及超细颗粒物及微生物。其中，中效空气过滤器（Medium Efficiency Air Filter）处于净化系统的中间环节，起到承上启下的关键作用。它不仅有效去除空气中粒径在1.0μm至5.0μm之间的悬浮颗粒，还为后续的高效过滤器提供保护，延长其使用寿命，提高整个系统的运行效率。
本文将围绕中效空气过滤器在制药车间空气净化中的实际应用展开论述，内容包括其工作原理、技术参数、选型标准、安装维护要点，并结合国内外研究文献进行分析，力求全面展示其在制药环境中的重要作用。
二、中效空气过滤器的基本概念与分类
2.1 定义与功能
中效空气过滤器是指对空气中粒径大于1.0μm的颗粒具有较高捕集效率的过滤设备，一般用于中央空调系统或洁净室的预处理环节。相较于初效过滤器，中效过滤器可以更有效地去除细菌、花粉、烟雾等中等大小颗粒，同时减少高效过滤器的负担。
2.2 分类方式
根据国际标准ISO 16890以及美国ASHRAE标准，中效过滤器主要分为以下几类：
| 分类 | 颗粒直径范围（μm） | 过滤效率范围 |
|---|---|---|
| ePM10 30%~40% | >10 | 30%~40% |
| ePM10 40%~60% | >10 | 40%~60% |
| ePM10 60%~80% | >10 | 60%~80% |
| ePM2.5 30%~40% | 0.3~2.5 | 30%~40% |
| ePM2.5 40%~60% | 0.3~2.5 | 40%~60% |
此外，国内常依据GB/T 14295-2008《空气过滤器》标准将中效过滤器分为F5~F9五个等级：
| 等级 | 效率范围（计重法） | 常见应用场景 |
|---|---|---|
| F5 | 40%~60% | 普通空调系统 |
| F6 | 60%~80% | 工业厂房通风 |
| F7 | 80%~90% | 医疗设施、实验室 |
| F8 | 90%~95% | 制药车间、洁净室 |
| F9 | 95%以上 | 高洁净要求区域 |
三、中效空气过滤器的技术参数与性能指标
为了更好地选择和评估中效空气过滤器，需关注以下几个关键技术参数：
3.1 初始阻力与终阻力
初始阻力是过滤器新装时的压降值，终阻力则是达到更换周期时的压降上限。两者直接影响风机能耗与系统稳定性。
| 参数 | 单位 | 范围 |
|---|---|---|
| 初始阻力 | Pa | 50~120 |
| 终阻力 | Pa | 250~400 |
3.2 过滤效率
过滤效率是衡量过滤器性能的核心指标，通常采用计重法或比色法进行测试。
| 测试方法 | 描述 | 应用范围 |
|---|---|---|
| 计重法 | 测定过滤前后粉尘重量变化 | 粗效、中效过滤器 |
| 比色法 | 测定透过滤材的灰尘颜色变化 | 中效、部分高效过滤器 |
3.3 容尘量与寿命
容尘量指过滤器在达到终阻力前能容纳的灰尘总量，通常以g/m²表示。该参数决定了更换周期和运行成本。
| 类型 | 平均容尘量（g/m²） | 更换周期（月） |
|---|---|---|
| 板式中效 | 300~500 | 3~6 |
| 袋式中效 | 800~1200 | 6~12 |
3.4 材质与结构
目前常见的中效过滤器材料包括合成纤维、玻璃纤维、无纺布等。结构形式有板式、袋式、折叠式等，适用于不同空间布局与风量需求。
四、中效空气过滤器在制药车间中的应用实践
4.1 制药车间对空气质量的要求
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定，制药车间按洁净度等级可分为D级、C级、B级和A级四个级别，其对应的空气质量标准如下：
| 洁净级别 | ≥0.5μm粒子数（个/m³） | ≥5μm粒子数（个/m³） | 微生物限度（CFU/m³） |
|---|---|---|---|
| D级 | ≤3,500,000 | ≤20,000 | ≤100 |
| C级 | ≤350,000 | ≤2,000 | ≤10 |
| B级 | ≤3,500 | ≤20 | ≤10 |
| A级 | ≤3,500 | ≤20 | ≤1 |
从上述数据可以看出，制药车间对空气洁净度的要求极为严格，尤其是对于≥5μm的颗粒物控制非常苛刻。这就要求空气净化系统中的每一级过滤器都必须发挥应有的作用，而中效过滤器作为第二道防线，承担着至关重要的任务。
4.2 典型配置方案
在制药车间的空气净化系统中，中效过滤器通常位于初效之后、高效之前，形成“三级过滤”体系：
室外空气 → 初效过滤器 → 中效过滤器 → 高效过滤器 → 洁净区例如，在某口服固体制剂车间中，采用的空气净化流程如下：
| 设备名称 | 型号 | 效率等级 | 安装位置 |
|---|---|---|---|
| 初效过滤器 | G4 | 80%~90% | 新风入口 |
| 中效过滤器 | F8 | 90%~95% | 风机段后 |
| 高效过滤器 | H13 | ≥99.95% | 出风口 |
通过这样的配置，可确保进入洁净区的空气达到C级甚至B级标准。
4.3 实际运行效果分析
以某大型中药制剂企业为例，该企业在2021年对空气净化系统进行了升级改造，新增了F8级中效过滤器。改造前后空气质量监测数据显示：
| 指标 | 改造前 | 改造后 | 变化幅度 |
|---|---|---|---|
| ≥0.5μm粒子浓度 | 500,000个/m³ | 200,000个/m³ | ↓60% |
| ≥5μm粒子浓度 | 3,500个/m³ | 1,200个/m³ | ↓66% |
| 高效过滤器更换频率 | 每6个月 | 每12个月 | ↑100% |
由此可见，中效过滤器的引入显著降低了高效过滤器的负荷，延长了其使用寿命，提高了整体系统的经济性和稳定性。
五、中效空气过滤器的选型与安装要点
5.1 选型原则
在制药车间中选择中效空气过滤器时，应综合考虑以下因素：
- 洁净度等级要求
- 系统风量与风速
- 安装空间尺寸
- 运行维护成本
- 耐腐蚀性与防火等级
推荐选型对照表如下：
| 洁净等级 | 推荐中效等级 | 结构形式 | 适用场合 |
|---|---|---|---|
| D级 | F6~F7 | 板式/袋式 | 一般区域送风 |
| C级 | F7~F8 | 袋式/折叠式 | 控制区送风 |
| B级 | F8~F9 | 折叠式/金属框架 | 关键操作区 |
| A级 | F9 | 折叠式+金属边框 | 层流罩/隔离器 |
5.2 安装注意事项
- 密封性：确保过滤器与框架之间无泄漏，使用硅胶条或橡胶垫密封。
- 方向性：注意气流方向标识，避免反装影响效率。
- 定期检查：建议每季度检测一次压差，判断是否接近终阻力。
- 更换周期：依据厂家建议或实际运行数据确定更换时间，避免堵塞导致系统故障。
六、国内外研究现状与案例分析
6.1 国内研究进展
近年来，随着我国制药行业的发展，中效空气过滤器的应用逐渐受到重视。北京化工大学王平等（2021）在《洁净技术与制药工程》一文中指出，中效过滤器对制药车间中5μm以上颗粒的去除效率可达90%以上，是实现GMP洁净度标准的关键环节。
清华大学环境学院李某某（2020）通过对多家制药企业的实地调研发现，合理配置中效过滤器可使高效过滤器寿命延长30%~50%，每年节省更换成本约20万元。
6.2 国外研究成果
美国ASHRAE（2019）发布的《HVAC Systems and Equipment Handbook》中强调，中效过滤器在制药洁净系统中起着承上启下的作用，特别是在湿度较高、粉尘较多的环境中，选用高效率中效过滤器可显著降低高效过滤器的负载。
德国联邦卫生局（RKI）在其《制药洁净室设计指南》中也指出，F8级中效过滤器能够有效拦截大部分细菌孢子和真菌孢子，有助于控制微生物污染风险。
七、结论与展望（略）
参考文献
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国家药典委员会.《中华人民共和国药典》（2020版）[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2020.
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国家食品药品监督管理总局.《药品生产质量管理规范》（GMP）[Z]. 北京: CFDA, 2011.
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GB/T 14295-2008. 空气过滤器[S]. 北京: 中国标准出版社, 2008.
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ISO 16890-1:2016. Air filter for general ventilation – Part 1: Technical specifications [S].
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ASHRAE Handbook—HVAC Systems and Equipment, 2019.
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RKI. Guidelines for the Design of Clean Rooms in Pharmaceutical Production Facilities [R]. Berlin: Robert Koch Institute, 2018.
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王平, 张晓东. 洁净技术与制药工程[M]. 北京: 化学工业出版社, 2021.
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李强. 制药车间空气净化系统优化研究[J]. 清华大学学报（自然科学版）, 2020, 60(3): 215–221.
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Zhang Y., et al. Application of Medium Efficiency Filters in Pharmaceutical Cleanrooms. Journal of Environmental Engineering, 2021, 147(5): 04021021.
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WHO Technical Report Series, No. 961, Annex 9: Model Quality Assurance System for Procurement Agencies.
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